卓乐定 盐酸齐拉西酮胶囊 60mg*10粒 说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
通用名称 ： 盐酸齐拉西酮胶囊
汉语拼音 ： YanSuanQiLaXiTongJiaoNang
商品名称 ： 卓乐定
成份 ： 每粒含盐酸齐拉西酮，相当于齐拉西酮60毫克。
性状 ： 本品为硬胶囊，内容物为类白色至微粉色粉末。
适应症 ： 本品适用于治疗精神分裂症。
规格 ： 60mg*10s/盒
用法用量 ： 1.初始治疗：1次20 mg，1日2次，餐时口服。视病情可逐渐增加到1次80 mg，1日2次。为了确保最低有效剂量，在调整剂量前应仔细观察患者用药后的反应。剂量调整间隔一般应不少于2天，因为口服本品在1-3天内血药浓度达到稳定状态。
2.维持治疗：应定期评估并确定患者是否需维持治疗。尽管齐拉西酮维持治疗的时间长短尚未确定，但在52周临床试验中，精神分裂症患者持续使用齐拉西酮的有效剂量为：1次20-80 mg，1日2次。在维持治疗期间，应采用最低有效剂量，多数情况下，使用20 mg齐拉西酮每日2次即足够。
3.特殊人群用药：不同年龄、性别、种族人群，以及肾功能或者肝功能损伤的患者，一般均无需调整剂量。
不良反应 ： 在中国进行的验证性临床研究中，最常见的、各种原因引起的不良反应主要发生在中枢神经系统（CNS），包括：静坐不能、锥体外系症状、嗜睡、运动障碍、头晕等，主要为轻度和中度。118例接受齐拉西酮治疗的患者中，有1例出现QTc间期>500 毫秒 (511毫秒)，1例出现ECG的不完全右束枝传导阻滞，导致患者退出研究。2例患者均无临床症状，停药后恢复正常。
禁忌 ： QT间期延长：齐拉西酮剂量依赖性延长QT间期，并且已经证实一些延长QT间期的药物与致死性心律不齐有关。具有QT间期延长病史的患者（包括先天性长QT间期综合征）、近期出现急性心肌梗塞的患者和非代偿性心衰的患者禁用齐拉西酮。齐拉西酮禁忌与在药效学方面能够延长QT间期的药物、或者在处方信息中禁忌用于QTc间期延长患者的药物、以及警告中提到慎重用于QTc间期延长患者的药物合用。齐拉西酮不应与多非利特、索他洛尔、奎尼丁、其他Ia和III类抗心律失常药、美索达嗪、硫利达嗪、氯丙嗪、氟派利多、匹莫齐特、司帕沙星、加替沙星、莫西沙星、卤泛群、甲氟喹、喷他脒、三氧化砷、左醋美沙朵（levomethadyl acetate）、甲磺酸多拉司琼、丙丁酚和他克莫司等合用。对本品过敏的患者禁用。
注意事项 ： 1 与痴呆有关的老年精神病患者死亡率增加。
与安慰剂相比，与痴呆有关的老年精神病患者服用非典型抗精神病药物后死亡率有增加的风险。
齐拉西酮未批准用于治疗痴呆相关的精神病（见警示语）。
2 齐拉西酮治疗引起QTc延长，比四种对照药物（利培酮、奥氮平、喹硫平和氟哌啶醇）对QTc的影响长约9-14毫秒，但是比硫利哒嗪约短14毫秒。
一些能延长QT/QTc间期的药物被认为与尖端扭转型室性心律失常（torsade de pointes）的发生及猝死有关。
药物相互作用 ： 如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
药理毒理 ： 1.遗传毒性：Ames试验中，在无代谢活化时齐拉西酮可使一株鼠伤寒沙门氏菌回复突变率升高。小鼠淋巴瘤细胞基因突变试验、人淋巴细胞染色体畸变试验结果均为阳性，小鼠微核试验结果为阴性。 2.生殖毒性：SD大鼠在齐拉西酮剂量为10-160 mg/kg/天（按mg/m2推算，相当于人最大推荐剂量200 mg/天的0.5-8倍）时可见交配时间延长，在剂量为160 mg/kg/天时生育力降低，在剂量为40 mg/kg/天时对生育力未见影响。雄性大鼠在剂量为160 mg/kg/天时与未给药雌性大鼠交配后，未见生育力降低，因此齐拉西酮可能仅对雌性大鼠的生育力有影响。在1项周期为6个月的大鼠试验中，给药剂量为200 mg/kg（按mg/m2推算，相当于人最大推荐剂量200 mg/天的10倍），未见对睾丸的影响。
贮藏 ： 30℃以下室温保存。
包装 ： 每盒10粒。
有效期 ： 60个月
批准文号 ： 进口药品注册证号：H20110462
企业名称 ： Pfizer Australia Pty Limited(澳大利亚)
