说明书

【药品名称】
通用名称：依西美坦片
商品名称：依西美坦片(速莱)
英文名称：Exemestane
拼音全码：YiXiMeiTanPian(SuLai)
【主要成份】主要成分为依西美坦。
【成 份】
化学名：
分子式：C20H24O2
分子量：296.40
【性 状】本品为白色片或类白色或薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
【适应症/功能主治】适用于以他莫昔芬治疗后病情进展的绝经后晚期乳腺癌患者。
【规格型号】25mg*14s（速莱）
【用法用量】一次一片（25mg），一日一次，饭后口服。轻度肝、肾功能不全者不需调整给药剂量。
【不良反应】本品的主要不良反应有：恶心、口干、便秘、腹泻、头晕、失眠、皮疹、疲劳、发热、浮肿、疼痛、呕吐、腹痛、食欲增加、体重增加等。其次文献报道还有高血压、抑郁、焦虑、呼吸困难、咳嗽。其他还有淋巴细胞计数下降、肝功能指标（如丙氨酸转移酶等）异常等。在临床试验中，只有3%的病人由于不良反应终止治疗，主要在依西美坦治疗的前10周内，由于不良反应在后期终止治疗者不常见（0.3%）。
【禁 忌】对本品或本品内赋形剂过敏的患者禁用。
【注意事项】绝经前的女性一般不用依西美坦片剂。依西美坦不可与雌激素类药物连用，以免出现干扰作用。中、重度肝功能、肾功能不全者慎用。超量服用依西美坦可使其非致命性不良反应增加。
【儿童用药】禁用。
【老年患者用药】无特别的注意事项。
【孕妇及哺乳期妇女用药】禁用。
【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情其咨询医师或药师。
【药物过量】尚不明确。
【药理毒理】尚不明确。
【药代动力学】据文献报告，绝经的健康女性口服放射标记的依西美坦后，吸收迅速，至少42%的依西美坦在胃肠道被吸收；食用高脂肪餐后；其血浆水平上升约40%。依西美坦在各组织中广泛分布，其血浆蛋白结合率为90%。依西美坦的代谢率广泛，主要通过6-位亚甲基的氧化和17-位酮基还原进行代谢，代谢产物无活性或抑制芳香酶活性较弱，其代谢物主要从尿和粪中排泄，约各占40%左右、尿中排出的原形药物低于给药量的1%。依西美坦的平均终末半衰期为24小时。乳腺癌晚期绝经后女性的吸收较健康绝经女性快，达峰时间分别为1.2小时和2.9小时。重服给药后，乳腺癌晚期患者的平均口服清除率较健康绝经女性低45%，而循环中的水平较高；其平均AUC较健康女性高约2倍。 　　中或重度肝肾功能不全者，单次口服依西美坦后的AUC较健康志愿者高3倍。
【贮 藏】密闭，在干燥处保存。
【包 装】铝塑包装，25mg*14s/盒。
【有 效 期】24 月
【执行标准】《中国药典》2010年版第二增补本
【批准文号】国药准字H20020002
【生产企业】齐鲁制药有限公司