【药品名称】 通用名称：单硝酸异山梨酯缓释片 英文名称：IsosorbideMononitrateSustainedReleaseTablets 商品名称：莫诺确特(单硝酸异山梨酯缓释片) ​ 【主要成分】本品主要成份为：单硝酸异山梨酯。其化学名称为：1,4∶3,6-二脱水-D-山 梨糖醇-5-硝酸酯。 【性　　状】薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。 【药理作用】 单硝酸异山梨酯为硝酸异山梨酯的主要活性代谢产物。可通过扩张外周血管，特别是增加 静脉血容量，减少回流量，降低心脏前后负荷，而减少心肌耗氧量；同时还可通过促进心 肌血流重新分布而改善缺血区血流供应，可能通过这两方面发挥抗心肌缺血作用。 【药代动力学】 单硝酸异山梨酯口服吸收迅速，无肝脏首过效应，有效血药浓度稳定，持续时间长，分布 心脏、脑组织中含量较高，血浆蛋白结合率为13%，主要经尿中排泄(约为81%)，胆汁中也 有部分排泄(约为18%)。在尿中排泄的主要形式为异山梨酯，为48%；其次为5-单硝酸异山 梨酯-葡萄糖醛酸结合物，占27%，以原形排泄仅占6%。胆汁排泄的主要形式也为单硝酸异 山梨酯-葡萄糖醛酸结合物，它们随胆汁进入肠腔后被水解，释放出的5-单硝酸异山梨酯， 绝大部分又重新吸收至血液。本品为单硝酸异山梨酯缓释处方。有效成分释放与pH无关， 释放时间长达10小时。缓释处方中吸收期、作用期比普通片延长。食物对吸收无影响。 【适 应 症】 冠心病的长期治疗; 心绞痛(包括心肌梗塞后)的长期治疗和预防； 于洋地黄及/或利尿剂何用治疗慢性充血性心力衰竭。 【用法用量】 口服：每日清晨服1片，病情严重者，可在每日清晨服2片，若出现头疼，最初剂量可减至 每日半片。整片或半片服用前应保持完整，用半杯水吞服，不可咀嚼或碾碎服用。 【不良反应】 是雇佣本品最常见的不良反应为头痛（>10%患者），但随着时间的推移和持续应用会逐 渐减退。 在首次用药或增加剂量时，常可见直立位低血压和/或轻度头痛。这些症状可能与头昏、 嗜睡、反射性心动过速和乏力有关。 罕见（<1%患者）恶心、呕吐、潮红和皮肤过敏反应（如红斑），有时可能很严重。个别 病例出现剥脱性皮炎。 有使用有机硝酸盐出现严重低血压的报道，包括恶心、呕吐、坐立不安、苍白、多汗。 罕见虚脱现象（常伴有心动过缓盒晕厥）。罕见严重低血压导致心绞痛症状加重现象。 有几例硝酸盐诱导的括约肌松弛引起的心口灼热的报道。 使用本品治疗期间因可使换气不良肺泡的血供增加（形成肺“旁路”）而导致一过性低 氧血症。特别是在冠心病患者可导致心肌缺氧。 【禁　　忌】 对本品中任一成分过敏者； 急性循环衰竭（休克，血管性虚脱）； 心源性休克（除采用适当措施保证舒张末期亚足够高外）； 严重低血压（收缩压低于90mmHg）； 颅内压增高者； 严重贫血患者； 青光眼患者； 硝酸盐治疗期间，不能使用西地那非； 急性心肌梗塞伴低充盈压（除非在有持续血液动力学监护条件下的监护病室使用）。 【注意事项】 1．下列患者的用药需医生特别监护： 肥厚性阻塞性心肌病； 缩窄性心包炎； 急性心包填塞； 低充盈压，汝急性心肌梗塞，左室功能损伤（左室衰竭）； 主动脉和/或二尖瓣狭窄； 伴有颅内压升高的疾病； 体委性循环调节障碍。 2．本品不适用于急性心绞痛发作。 3.本品有耐药性，且与其他硝基化合物有交叉耐药现象。 4.患有严重的大脑多发性硬化症者，使用本品应极度谨慎。 5.持续使用本品的患者应被告知不能使用含西地那非的产品。使用本品进行治疗不应该使 用含西地那非的产品而中断，因为那样容易增加心绞痛发作的危险。 6.本品可在一定程度上影响人的反应速度，例如驾驶及操作机械的能力受到影响，若同时 饮用酒精，这种情况会更显著。 【相互作用】 尚不明确。 【孕妇及哺乳期用药】 孕妇及哺乳期妇女慎用。 【药物过量】 服药过量可能出现剧烈头痛、兴奋、心跳加速、冷汗、头晕、昏厥、血压下 降等症状，请遵医嘱服药。 服药过量治疗措施：1．诱导呕吐。2．服活性炭。3．血压下降者可抬高腿部，仰卧。 【贮　　藏】 遮光，密闭保存。 【批准文号】 H20130934 【生产企业】 印度 印度太阳药业有限公司