【药品名称】
通用名称：参倍固肠胶囊
汉语拼音： Shenbei Guchang Jiaonang
【成份】五倍子、肉豆蔻（煨）、诃子肉（煨）、乌梅、木香、苍术、茯苓、鹿角霜、红参。
【性状】本品为硬胶囊，内容物为棕色至棕褐色的粉末；味酸、微苦。
【功能主治】固肠止泻，健脾温肾。用于因脾肾阳虚所致的慢性腹泻，腹痛，肢体倦怠，神疲懒言，形寒肢冷，食少，腰膝酸软；肠易激综合征（腹泻型）见上述症候者。
【规格】每粒装0.45g
【用法用量】口服，一次4粒，一日3次。2周为一疗程。
【不良反应】个别患者可能出现恶心、腹泻，停药后自行消失。
【禁忌】肠道狭窄或占位性病变者禁用。
【注意事项】
1.本品尚无孕妇及哺乳期妇女临床研究资料，孕妇及哺乳期妇女慎用。
2.本品尚无肠道感染性腹泻临床研究资料。
【临床试验】本品于2000年经国家食品药品监督管理局批准进行临床试验。2001年4月至2004年2月期间实施Ⅱ、Ⅲ期临床试验，并参照RomeⅡ标准共纳入652例肠易激综合征（腹泻型）患者，中医辩证为“脾肾阳虚”。对照组予“固本益肠片，一次8片，一日3次，同时服用参倍固肠胶囊模拟剂”；治疗组予“参倍固肠胶囊，一次4粒，一日3次，同时服用固本益肠片模拟剂”。疗程2周，其中对“临床控制”和“显效”病例随访2周。本试验采用随机、双盲双模拟、多中心、阳性药平行对照进行设计。
“疾病疗效判定标准”①临床控制：泄泻症状消失，大便成形，每日1-2次，中医证候的主症、次症消失，舌脉基本恢复正常，肠功能检查恢复正常。②显效：大便次数每日2-3次，近似成形，或便溏而每日仅1次，中医证候的主症、次症改善程度总积分较治疗前减少70%，肠功能检查达好转标准。③有效：大便次数和性状、中医证候的主症、次症均有好转，总积分较治疗前减少30-70%，肠功能检查达有效标准。④无效：大便次数和性状、中医证候的主症、次症、肠功能检查均无改善。“中医证候疗效判定标准”按证候积分减少≥95%、≥70%、≥30%、或不足30%时分别判断为临床痊愈、显效、有效、无效。
Ⅱ期临床试验：两组疾病疗效组间比较有显著性差异，其中治疗组临床控制19.09%、显效40.00%；对照组临床控制11.61%、显效32.14%。两组中医证候疗效组间比较有显著性差异，其中治疗组临床痊愈21.82%、显效38.18%；对照组临床痊愈12.50%、显效33.04%。治疗组疗后对大便性状和大便次数的改善较对照组优。
Ⅲ期临床试验：两组疾病疗效组间比较有显著性差异，其中治疗组临床控制24.07%、显效36.42%；对照组临床控制11.32%、显效35.85%。两组中医证候疗效组间比较有显著性差异，其中治疗组临床痊愈25.00%、显著39.51%；对照组临床痊愈12.26%、显效38.68%。治疗组疗后对大便性状、大便次数、神疲懒言、腹泻、饮食减少和腰膝酸软等症状的改善较对照组优。Ⅱ、Ⅲ期临床试验期间未见有明显的不良反应。
【药理毒理】动物试验结果提示：本品可以减缓炭末在小鼠小肠的推进速度，抑制肠蠕动；抑制小鼠新斯的明所致的小肠运动亢进；抑制家兔在体回肠运动和豚鼠离体回肠自律性收缩；拮抗乙酰胆碱、氯化钡、组织胺所致豚鼠离体回肠肠肌痉挛；对大鼠所致动物腹泻有止泻作用。对实验性小鼠具有镇痛、抗疲劳、抗缺氧和保持体温作用，促进小鼠甘露醇所致小肠内溶液增加的吸收。
【贮藏】遮光保存，置阴凉（不超过20℃）干燥处。
【包装】铝塑包装，12粒/板×2板/盒×7盒。
【有效期】36个月。
【执行标准】国家食品药品监督管理局药品标准YBZ00282008
【批准文号】国药准字Z20080022
【生产企业】
企业名称：贵州联盛药业有限公司
生产地址：贵州省遵义市经济技术开发区淮河路1号
邮政编码：563000
电话号码：（0852）8671888
传真号码：（0852）8672908