【药品名称】

通用名称：辛伐他汀片

英文名称：Simvastatin Tablets

【成份】主要成份及其化学名称为：辛伐他汀，【1S-[1a，3a，7b（2S*,4S*)8ab]】-1,2.，3,7,8,8a-六氢-3,7-二甲基-8-【2-（四氢-4-羟基-6-氧代-2H-吡喃-2-基）乙基】-1-萘基-2，2-二甲基丁酸酯。分子式：C25H38O5，分子量：418.57

【 适应症 】 
1..高脂血症： 
（1）对于原发性高胆固醇血症、杂合子家族性高胆固醇血症或混合性高胆固 醇血症的患者，当饮食控制及其他非药物治疗不理想时，辛伐他汀可用于降低升 高的总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白B和甘油三脂。且辛伐他汀升 高高密度脂蛋白胆固醇，从而降低低密度脂蛋白/高密度脂蛋白和总胆固醇/高密 度脂蛋白的比率。 
（2）对于纯合子家族性高胆固醇血症患者，当饮食控制及非饮食疗法不理想 时，辛伐他汀可用于降低升高的总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇和载脂蛋白B。 
2.冠心病。对冠心病患者，辛伐他汀用于： 
（1）减少死亡的危险性。 
（2）减少冠心病死亡及非致死性心肌梗死的危险性。 
（3）减少脑卒中和短暂性脑缺血的危险性。 
（4）减少心肌血管再通手术（冠状动脉搭桥术及经皮气囊冠状动脉成形术）的 危险性。 
（5）延缓动脉粥样硬化的进展，包括新病灶及全堵塞的发生。 

【用法用量】 
1.口服：如需要可掰开服用。 
(1)高胆固醇血症：一般始服剂量为每天10mg，晚间顿服。对于胆固醇水平 轻至中度升高的患者，始服剂量为每天5mg。若需调整剂量则应间隔四周以上， 最大剂量为每天40mg，晚间顿服。当低密度脂蛋白胆固醇水平降至 75mg/dL(1.94mmol/L)或总胆固醇水平降至140mg/dL(3.6mmol/L)以下时，应减低 辛伐他汀的服用剂量。 
(2)纯合子家族性高胆固醇血症：根据对照临床研究结果，对纯合子家族性 高胆固醇血症病人，建议辛伐他汀40mg/d晚间顿服，或80mg/d分早晨20mg、 午间20mg和晚间40mg三次服用。辛伐他汀应与其它降脂疗法联合应用(如低密 度脂蛋白提取法)，当无法使用这些方法时，也可单独应用辛伐他汀。 
(3)冠心病：冠心病患者可以每天晚上服用20mg作为起始剂量，如需要剂量 调整，可参考以上说明(高胆固醇血症用法与用量)。 
(4)协同治疗：辛伐他汀单独应用或与胆酸螯合剂协同应用时均有效。对于 已同时服用免疫抑制剂类药物的患者，辛伐他汀的推荐剂量为每天10mg。 
(5)肾功能不全：由于辛伐他汀由肾脏排泄不明显，故中度肾功能不全病人 不必调整剂量；对于严重肾功能不全的患者(肌酐清除率小于30ml/min)，如使用 剂量超过每天10mg时应慎重考虑，并小心使用。 

【不良反应】 辛伐他汀一般耐受性良好，大部分不良反应轻微且为一过性。在临床对照试 验中只有少于2%的病人因辛伐他汀的不良反应而中途停药。在已有对照组的临 床试验中，不良反应(分为可能、可疑或肯定)与药物有关的发生率大于或等于1% 的有：腹痛、便秘、胃肠胀气。发生率在0.5%～0.9%的不良反应有疲乏、无力、 头痛。发现肌病的报告很罕见。 下列不良反应的报导曾出现在无对照组临床试验或上市后的应用中，如恶 心、腹泻、皮疹、消化不良、瘙痒、脱发、晕眩、肌肉痉挛、肌痛、胰腺炎、感 觉异常、外周神经病变、呕吐和贫血 
【禁忌】 
1.对任何成分过敏者。 
2.活动性肝炎或无法解释的持续血清氨基转移酶升高者。 
3.与四氢萘酚类钙通道阻滞剂米贝地尔合用。 

【注意事项】
1.病人接受辛伐他汀治疗以前应接受标准胆固醇饮食并在治疗过程中继续 使用。 
2.肝脏反应。本药应慎用在大量饮酒和/或有肝病历史的病人。有活动性肝病 或无法解释的氨基转移酶升高者应禁用辛伐他汀。在临床实验中，有少数服用辛 伐他汀的患者有显著的血清氨基转移酶持续升高(超过正常值3倍以上)的现象。 但停药后，则氨基转移酶可回复至治疗前水平，但无黄疸或其它有关的临床症状 或体征，亦无过敏现象。建议在治疗前对于氨基转移酶有升高现象的患者应加强 检查并多加留意。 

【特殊人群用药】
儿童注意事项：儿童用药的安全性和有效性尚未确定。辛伐他汀目前不推荐给儿童服用。

妊娠与哺乳期注意事项：
1．尚无孕妇用辛伐他汀的资料。妊娠期妇女禁用辛伐他汀。因为动脉粥样 硬化是慢性过程，所以妊娠期停用降脂药对治疗原发性高胆固醇血症的远期效果 影响甚少。而且胆固醇及其生物合成途径的其它产物是胎儿发育的必需成份，包 括类固醇和细胞膜的合成。因为甲基羟戊二酰辅酶A(HMG-CoA)还原酶抑制剂 如辛伐他汀能降低胆固醇的合成，而且也可以降低胆固醇生物合成通路的其它产 物。所以孕妇服用辛伐他汀可能有损于胎儿。在育龄妇女中，辛伐他汀只能用于 那些怀孕可能性很小的妇女。若妇女在服药过程中怀孕，则应停用辛伐他汀并告 知对胎儿可能造成的损害。 
2．目前还不了解辛伐他汀及其代谢产物是否经人乳分泌，因为许多药物经 人乳分泌且有潜在的严重副作用，故服用辛伐他汀的妇女不宜给
予母乳。

老人注意事项：在老年患者(大于65岁)，应用辛伐他汀的对照临床试验中，其对于降低总 胆固醇和低密度脂蛋白(LDL)胆固醇的效果与其他人群的结果相同，而不良反应 和试验室检查异常的出现频率亦无明显增多。

【药物相互作用】
 1.当辛伐他汀与其它在治疗剂量下对细胞色素P4503A4有明显抑制作用的药 物(如：环孢霉素、米贝地尔、伊曲康唑、酮康唑、红霉素、克拉霉素和奈法唑 酮)或纤维酸类衍生物或烟酸合用时，导致横纹肌溶解的危险性增高。 
2.本品与甲基羟戊二酰辅酶A(HMG-COA)还原酶抑制剂合并用药会增加肌 病的发生率和严重程度，这些药物包括吉非贝齐和其他贝特类，以及降脂剂量的 烟酸(大于等于1g/d)。此外，血浆中高水平的甲基羟戊二酰辅酶A(HMG-COA) 还原酶抑制剂的活性增高也会增加肌病的危险。辛伐他汀和其 

【药理作用】本品为甲基羟戊二酰辅酶A(HMG-COA)还原酶抑制剂，抑制内源性胆固醇 的合成，为血脂调节剂。文献资料表明，有降低高脂血症家兔血清、肝脏、主动 脉中胆固醇(TC)的含量，降低极低密度脂蛋白胆固醇(VLDL-C)，低密度脂蛋白 胆固醇(LDL-C)水平的作用。 

【贮藏】密闭，在30℃以下保存。防止瞬间温度超过50℃。

【有效期】36个月。

【批准文号】BX980299