【药品名称】

商品名称：可达龙

通用名称：盐酸胺碘酮片

英文名称：Amiodarone Hydrochloride Tablets

【成份】
盐酸胺碘酮。

【 适应症 】 
临床适用于室性和室上性心动过速和早搏、阵发性心房扑动和颤动、预激综合征等。 也可用于伴有充血性心力衰竭和急性心肌梗塞的心律失常患者。对其他ˉ受体阻断剂无效的顽固性阵发性心动过速也能奏效。另外，也用于慢性冠状动脉功能不全和心绞痛的治疗。 
【用法用量】
口服成人常用量：治疗室上性心律失常，每日0.4～0.6g，分2～3次服，1～2周后根据需要改为每日0.2～0.4g维持，部分病人可减至0.2g，每周5天或更小剂量维持。治疗严重室性心律失常，每日0.6～1.2g，分3次服，1～2周后根据需要逐渐改为每日0.2～0.4g维持。

【不良反应】
(1)心血管：较其他抗心律失常药对心血管的不良反应要少。
①窦性心动过缓、窦性停搏或窦房阻滞，阿托品不能对抗此反应;
②房室传导阻滞;
③偶有Q-T间期延长伴扭转性室性心动过速;主要见于低血钾和并用其它延长QT的药物时。以上不良反应主要见于长期大剂量和伴有低血钾时，以上情况均应停药，可用升压药、异丙肾上腺素、碳酸氢钠(或乳酸钠)或起搏器治疗;注意纠正电解质紊乱;扭转性室性心动过速发展成室颤时可用直流电转复。由于本品半衰期长，故治疗不良反应需持续5～10天。
(2)甲状腺：
①甲状腺机能亢进，可发生在用药期间或停药后，除突眼征以外可出现典型的甲亢征象，也可出现新的心律失常，化验T3、T4均增高，TSH下降。发病率约2%，停药数周至数月可完全消失，少数需用抗甲状腺药、普萘洛尔或肾上腺皮质激素治疗;
②甲状腺机能低下，发生率1%～4%，老年人较多见，可出现典型的甲状腺机能低下征象，化验TSH增高，停药后数月可消退，但粘液性水肿可遗留不消，必要时可用甲状腺素治疗。
(3)胃肠道：便秘，少数人有恶心、呕吐、食欲下降，负荷量时明显。
(4)眼部：服药3个月以上者在角膜中基底层下1/3有黄棕色色素沉着，与疗程及剂量有关，儿童发生较少。这种沉着物偶可影响视力，但无永久性损害。少数人可有光晕，极少因眼部副作用停药。
(5)神经系统：不多见，与剂量及疗程有关，可出现震颤、共济失调、近端肌无力、锥体外体征，服药1年以上者可有周围神经病，经减药或停药后渐消退。
(6)皮肤：光敏感与疗程及剂量有关，皮肤石板蓝样色素沉着，停药后经较长时间(1～2年)才渐退。其他过敏性皮疹，停药后消退较快。
(7)肝脏：肝炎或脂肪浸润，氨基转移酶增高，与疗程及剂量有关。
(8)肺脏：肺部不良反应多发生在长期大量服药者(一日0.8～1.2g)。主要产生过敏性肺炎，肺间质或肺泡纤维性肺炎，肺泡及间质有泡沫样巨噬细胞及2型肺细胞增生，并有纤维化，小支气管腔闭塞。临床表现有气短、干咳及胸痛等，限制性肺功能改变，血沉增快及血液白细胞增高，严重者可致死。需停药并用肾上腺皮质激素治疗。
(9)其他：偶可发生低血钙及血清肌酐升高。

【禁忌】
(1)严重窦房结功能异常者禁用。
(2)Ⅱ或Ⅲ度房室传导阻滞者禁用。
(3)心动过缓引起晕厥者禁用。
(4)各种原因引起肺间质纤维化者禁用。
(5)对本品过敏者禁用。

【注意事项】
(1)过敏反应，对碘过敏者对本品可能过敏。
(2)对诊断的干扰：
①心电图变化：例如P-R及Q-T间期延长，服药后多数患者有T波减低伴增宽及双向，出现u波，此并非停药指征;
②极少数有AST、ALT及碱性磷酸酶增高;
③甲状腺功能变化，本品抑制周围T4转化为T3，导致T4及rT3增高和血清T3轻度下降，甲状腺功能检查通常不正常，但临床并无甲状腺功能障碍。甲状腺功能检查不正常可持续至停药后数周或数月。
(3)下列情况应慎用：
①窦性心动过缓;
②Q-T延长综合征;
③低血压;
④肝功能不全;
⑤肺功能不全;
⑥严重充血性心力衰竭。
(4)多数不良反应剂量有关，故需长期服药者尽可能用最小有效维持量，并应定期随诊，用药期间应注意随访检查：
①血压;
②心电图，口服时应特别注意Q-T间期;
③肝功能;
④甲状腺功能，包括T3、T4及促甲状腺激素，每3～6个月1次;
⑤肺功能、胸部X射线片或胸部CT扫描，一般每6～12个月1次;
⑥眼科检查。
(5)本品口服作用的发生及消除均缓慢，临床应用根据病情而异。对危及生命的心律失常宜用短期较大负荷量，必要时静脉负荷。而对于非致命性心律失常，应用小量缓慢负荷。
(6)本品半衰期长，故停药后换用其他抗心律失常药时应注意相互作用。

【药物相互作用】
(1)增加华法林的抗凝作用，该作用可自加用本品后4～6天，持续至停药后数周或数月。合用时应密切监测凝血酶原时间，调整抗凝药的剂量。
(2)增强其他抗心律失常药对心脏的作用。本品可增高血浆中奎尼丁、普鲁卡因胺、氟卡尼及苯妥英的浓度。与Ia类药合用可加重Q-T间期延长，极少数可致扭转型室速，故应特别小心。从加用本品起，原抗心律失常药应减少30%～50%剂量，并逐渐停药，如必须合用则通常推荐剂量减少一半。
(3)与b受体阻滞剂或钙通道阻滞剂合用可加重窦性心动过缓、窦性停搏及房室传导阻滞。如果发生则本品或前两类药应减量。
(4)增加血清地高辛浓度，亦可能增高其他洋地黄制剂的浓度达中毒水平，当开始用本品时洋地黄类药应停药或减少50%，如合用应仔细监测其血清中药浓度。本品有加强洋地黄类药对窦房结及房室结的抑制作用。
(5)与排钾利尿药合用，可增加低血钾所致的心律失常。
(6)增加日光敏感性药物作用。
(7)可抑制甲状腺摄取[123I]、[133I]及[99mTc]。

【药理作用】
本品属III类抗心律失常药。主要电生理效应是延长各部心肌组织的动作电位及有效不应期，有利于消除折返激动。同时具有轻度非竞争性的?及?肾上腺素受体阻滞和轻度I及IV类抗心律失常药性质。减低窦房结自律性。对静息膜电位及动作电位高度无影响。对房室旁路前向传导的抑制大于逆向。由于复极过度延长，口服后心电图有QT间期延长及T波改变，可以减慢心率15~20%，使PR和Q-T间期延长10%左右。对冠状动脉及周围血管有直接扩张作用。可影响甲状腺素代谢。本品特点为半衰期长，故服药次数少，治疗指数大，抗心律失常谱广。

【贮藏】遮光，密封保存。

【批准文号】国药准字H19993254

【生产企业】
企业名称：赛诺菲(杭州)制药有限公司
生产地址：杭州市余杭塘路108号