【药品名称】
通用名称:黄体酮软胶囊
商品名称:黄体酮软胶囊
英文名称:Progesterone Soft Capsules
拼音全码:HuangTiTongRuanJiaoNang
【主要成份】本品主要成分为黄体酮。其化学名为:孕甾-4-烯-3,20-二酮。
【性 状】本品为软胶囊,内容物为淡黄色稠乳状物。
【适应症/功能主治】先兆流产和习惯性流产、经前期紧张综合症、无排卵型功血和无排卵型闭经、与雌激素联合使用治疗更年期综合症。
【用法用量】 1.与雌激素(如结合雌激素、倍美力)联合使用。倍美力片:口服,1.25毫克,每日一次,共22天,服用倍美力片13天起服用本品,口服,每次200毫克(2粒),一天两次,共10天。 2.治疗先兆性流产和习惯性流产、经前期综合症、无排卵型供血和排卵性闭经时,一般常规用量为每日200--300毫克(2-3粒),一次或两次服用,每次剂量不得超过200毫克(2粒),服药时间尽量远离用餐时间。
【不良反应】突破性出血,阴道点状出血,体重增加或减少,宫颈鳞柱交界改变,宫颈分泌物性状改变,乳房肿胀,恶心,头晕,头痛,倦怠感,发热,失眠,过敏伴或不伴瘙痒的皮疹,黑斑病,黄褐斑,阻塞性黄疸,肝功能异常。
【禁 忌】 1.对黄体酮、花生油过敏者禁服。 2.血栓性静脉炎、血栓疾病、脑卒中患者或有上述病史者禁用。 3.严重肝功能障碍或肝脏疾病。 4.已知或可疑的乳房或生殖器恶性疾病。 5.未诊断明确的阴道出血。 6.稽留流产。 7.禁止在已知或可疑的妊娠期间口服给药。
【注意事项】 1.须警惕包括血栓性静脉炎、脑血管疾病、肺栓塞和视黄醛血栓形成等血栓疾病的早期临床症状,如果上述疾病任一症状出现,用药应立即中断。 2.出现突然或完全摄视觉丧失,或者突然出现突眼、复视、偏头痛应暂停用药。如果检查表明视神经盘水肿或视黄醛血管损害,应暂停用药。 3.给药前的体检应包括乳房和骨盆的检查。 4.因黄体酮会造成某些程度的体液滞留,对患有癫痫、偏头痛、哮喘、心脏或肾脏功能障碍等的患者,须密切观察。 5.若出现反跳出血,不规则出血,须做明确的诊断。 6.有抑郁症病史的病人应密切观察,如果抑郁症重新发作,应暂停用药。 7.本品属孕激素长期孕激素治疗对垂体、卵巢、肾上腺、肝脏和子宫的任何可能的影响应等待进一步的研究。 8.虽然雌激素和本品同时使用不会降低葡萄糖耐受性,但是糖尿病人接收雌激素和本品治疗还应密切观察。 9.有些病人会出现短暂的眩晕。在驾驶交通工具或在操作机器时应注意。少数病人在最初治疗时会极度的头晕和嗜睡,故建议在睡前服药。
【儿童用药】尚不明确。
【老年患者用药】尚不明确。
【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇禁止口服本品,妊娠过程中必须采用阴道给药而且只能用到妊娠的前3个月,因为妊娠第4-9个月服用本品会导致肝功能失常。本品很多药物会随乳汁分泌,所以哺乳期妇女应在医生确定必要的情况下才可使用。
【药物相互作用】酮康唑是细胞色素P4503A4抑制剂,可以减慢黄体酮在体内的代谢,从而增加黄体酮的生物利用度。进食时,服用本品也可提高黄体酮的生物利用度。
【药物过量】尚不明确。
【药理毒理】本品为微粉黄体酮的口服制剂,其中黄体酮的化学结构与人体卵巢分泌的黄体酮相同,通微粉化提高了黄体酮的口服生物利用度。本品小鼠灌胃的半数致死量胃6.2869(5.2154-7.5785)g/kg和2000mg/kg的黄体酮,造成染色体损伤。
【药代动力学】据国外文献报道:吸收:口服微粉黄体酮软胶囊后,在3小时内出现最大血药浓度。微粉化黄体酮的绝对生物利用度未知。
【贮 藏】遮光、密封保存。
【有 效 期】24 月
【生产企业】浙江医药股份有限公司新昌制药厂