【药品名称】
  通用名称：苯磺酸氨氯地平片

  英文名称：Amlodipine Bseylate Tablets

【成    份】3-乙基-5-甲基-2-（2-氨基乙氧甲基）-4-（2-氯苯基）-1,4-二氢-6-甲基-3,5-吡啶二羧酸酯苯磺酸盐

【 适应症 】 1高血压病。可单独使用本品治疗也可与其它抗高血压药物合用。2慢性稳定性心绞痛及变异型心绞痛。可单独使用本品治疗也可与其它抗心绞痛药物合用。 

【用法用量】 

1 治疗高血压的初始剂量为5mg每日一次，最大剂量为10mg每日一次。虚弱或老年患者、伴有肝功能不全患者初始剂量为2.5mg每日一次；此剂量也可为原使用其它抗高血压药物治疗需加用本品治疗的剂量。

剂量调整应根据患者个体反应进行。一般的剂量调整应在7～14天后开始进行。如临床需要，在对患者进行严密观测后，可更快地开始剂量调整。

2 治疗心绞痛的初始剂量为5～10mg，每日一次，老年及肝功能不全的患者建议使用较低剂量治疗，大多数人的有效剂量为10mg/日。 

【不良反应】 

氨氯地平具有较好的耐受性。在安慰剂对照的治疗高血压或心绞痛的临床试验中，最常见的副作用是：

自主神经系统：潮红
全身：疲劳
心血管，一般性：水肿
中枢和外周神经系统：眩晕，头痛
胃肠道：腹痛，恶心
心率/心律：心悸
心理性：嗜睡
在这些临床试验中未发现与本品相关的显著的临床实验室检查异常。
上市后观察到的较少见副作用有：
自主神经系统：口干，出汗增加
全身：虚弱无力，背痛，全身不适，疼痛，体重增加/减少

心血管 【禁忌】 对二氢吡啶类药物或本品中任何成分过敏的病人禁用。 

【注意事项】

1 警告：极少数患者特别是伴有严重冠状动脉阻塞性疾病的患者，在开始使用钙拮抗剂治疗或增加剂量时，出现心绞痛频率增加、时间延长和/或程度加重，或发生急性心肌梗塞，其作用机制目前尚不清楚。

2 因本品的扩血管作用是逐渐产生的，服用本品后发生急性低血压的情况罕有报道。然而在严重的主动脉狭窄患者，当与其它外周血管扩张剂合用时，应引起注意。

3 心衰患者的使用：充血性心衰患者使用钙拮抗剂应谨慎。在对非缺血引起心衰的病人（NYHA Ⅲ-Ⅳ级）进行的长期、安慰剂对照研究

【特殊人群用药】

儿童注意事项：
儿童的安全性和有效性尚未确定。
妊娠与哺乳期注意事项：
对孕妇用药缺乏相应的研究资料，但根据动物试验结果，本品只在非常必要时方可用于孕妇。尚不知本品能否通过乳汁分泌，服药的哺乳期妇女应中止哺乳。
老人注意事项：

临床研究未证实老年人对该药的反应与年轻人不同，但考虑到老年人多有肝肾功能和心功能减退，并伴有其他疾病和相应的药物治疗，一般起始用药采用剂量范围的下限。老年人对本品的清除率降低，药时曲线(AUC)增加约40%～60%，也需采用较低的起始剂量。

【药物相互作用】
西米替丁、葡萄柚汁、致酸剂：合用时不改变本品的药代动力学。
阿伐他汀、地高辛、乙醇：本品不影响它们的药代动力学。
昔多芬：原发性高血压患者单剂服用昔多芬(伟哥)对本品的药代动力学没有影响。两药合用时独立产生降压效应。
华法令：本品不改变华法令的凝血酶原作用时间。
地高辛、苯妥因和华法令：与本品合用对血浆蛋白结合率没有影响。
麻醉药：吸入烃类与本品合用可引起低血压。
非甾体类抗炎药：尤其吲哚美辛可减弱本品的降压作用。
-阻滞剂：与本品合用耐受性良好，但可引起过度低血压，罕见加重心力衰竭。
雌激素：合用可引起体液潴留而增高血压。
磺吡酮：合用可增加本品的蛋白结合率，产生血药浓度变化。
锂：合用可引起神经中毒，出现恶心、呕吐、腹泻、共济失调、震颤和/或麻木，需慎重。
拟交感胺：可减弱本品降压作用。
舌下硝酸甘油和长效硝酸酯制剂：与本品合用可加强抗心绞痛效应。虽未报告有反跳作用，但停药时应在医生指导下逐渐减量。

噻嗪类利尿药、ACEI、地高辛、华法林、抗生素和口服降糖药：可与本品安全合用。

【药理作用】氨氯地平为钙离子阻滞剂(亦即慢通道阻滞剂或钙离子拮抗剂),阻滞钙离子跨膜进入心肌和血管平滑肌细胞。 

【贮藏】遮光，密封，阴凉处（不超过20℃）保存。有效期暂定24个月。

【有效期】24个月。

【批准文号】国药准字H20083618

【说明书修订日期】核准日期：2008年06月16日

【生产企业】
 企业名称：江苏黄河药业股份有限公司
 生产地址：江苏省阜宁经济开发区