【药品名称】
商品名称：埃利雅
通用名称：马来酸依那普利分散片
英文名称：Enalapril

【成份】
本品主要成分为马来酸依那普利，其化学名称为N-[(S)-1-(乙氧羰基)-3-苯基丙基]-L-丙氨酰-L-脯氨酸，(Z)-丁烯二酸盐。 分子式：C24H32N2O9，分子量：492.52

【 适应症 】高血压。 

【用法用量】 
对于盐、水流失（如透析、呕吐/腹泻、利尿治疗），严重肾性高血压的患者使用依那普利进行治疗时，治疗开始会引起明显的血压下降。
如可能，应用依那普利前应先纠正盐和/或液体流失。必要时减少或停止使用利尿剂。
这些患者开始时在早晨用最低剂量的依那普利2.5mg.。在初次用药、增加剂量和/或使用利尿剂时，为避免发生不可预见的低血压反应，应观察至少8小时。对于患有恶性高血压的患者，使用依那普利治疗必须在医院进行。
除非有医嘱，否则按下法服药：
高血压：
通常的初始剂量为晨服5mg(1片依那普利)，如果血压不能达到正常，可将剂量增加至10mg（2片依那普利）。在服药3周后才可增加剂量，维持剂量一般为10mg/日，最大剂量为40mg/日。
中度肾功能障碍（肌酐清除率30-60ml/min）和老年患者（超过65岁）的剂量：
初始剂量为晨服2.5mg（半片依那普利），维持剂量一般为5-10mg/日（1-2片依那普利）。最大剂量不得超过20mg/日（4片依那普利）.
严重肾功能障碍（肌酐清除率小于30ml/min和透析）患者的剂量：
初始剂量为晨服2.5mg（半片依那普利）。透析患者在透析后服药。
维持剂量一般为5mg/日（1片依那普利）。最大剂量不得超过10mg/日（2片依那普利）。
服药时间与用餐无关，一般每天早晨一次服用全天剂量。如果需要也可以分为早、晚两次服。
由主治医师决定用药的疗程。

【不良反应】 依那普利具有较好的耐受性。 在使用依那普利和ACEI药物时，可能会出现以下不良反应。 心血管系统 在治疗初期、患者有盐和/或体液流失（如已使用了利尿剂）、心衰、严重高血压或肾性高血压及增加依那普利和/或利尿剂的用量时，会出现明显的血压下降（低血压，直立性低血压）并伴有头昏眼花、苍白、视觉混乱等。罕见意识丧失。 以下是由ACEI过度降低血压引起的副反应：心跳过速、心悸、心率失常、胸痛、心绞痛、心肌梗塞、暂时性缺血性中风、大脑损害。 肾脏 偶尔可发生肾损害或者肾损害加重。在个别病例导致急性肾功能衰竭。观察发现 

【禁忌】 以下情况禁用依那普利： 
1 对马来酸依那普利或其它ACEI药物或其中任一成分过敏者。 
2 已知的血管神经性水肿病史（如先前使用ACE抑制剂治疗发生血管神经性水肿、遗传性 /先天性血管神经性水肿）。 
3 肾动脉狭窄（双侧或单侧肾患者单侧）。
4 肾移植后。 
5 血流动力学相关的主动脉或二尖瓣狭窄，或肥厚性心肌病。 
6 原发性醛固酮增多症。 
7 原发性肝疾患或肝功能衰竭。 
8 怀孕 9 哺乳期 用依那普利治疗期间，同时使用聚丙烯腈或甲基烯丙基硫化钠高通量滤膜（如AN6 

【注意事项】在使用依那普利的初始阶段会引起明显的血压下降。对于盐、水流失（如透析、呕吐/腹泻、利尿治疗）的患者大多数会出现此现象。同时，具有心衰的患者（有或无肾衰）绝大部分会出现低血压。对于这些患者应用依那普利必须进行监测。 缺血性心脏病或阻塞性脑血管疾病患者在使用依那普利时，必须严密监护，因为可能会发生由于显著的血压下降而引起的心肌梗死或休克。对于这些患者须从最低剂量开始，而且在监测肾功能和血钾水平的基础上增加剂量。如有可能，服用的利尿剂应暂时停用。 肾性高血压/肾动脉狭窄对于肾性高血压和已有的双侧动脉狭窄和单肾单 

【特殊人群用药】
儿童注意事项：
缺少在儿童用药经验，因此不推荐儿童使用依那普利。避免儿童误取。
妊娠与哺乳期注意事项：
怀孕、哺乳期禁用。

【药物相互作用】 
其他药物会影响马来酸依那普利的疗效及副作用。这些药物包括其它降压药物，解热镇痛药，利尿药，麻醉药（使用依那普利应告诉麻醉师），抗抑郁药，抗癌药，免疫抑制剂，肾上腺皮质类脂醇、治疗痛风的药物和治疗糖尿病药物等。服药时饮酒会增加酒精的作用。高盐食物会降低马来酸依那普利的疗效，应避免。在同时服用其他药物时请告知您的医生。

【药理作用】
马来酸依那普利在肝脏水解为依那普利拉，后者是肾素血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）。
肾素血管紧张素转换酶（ACE）为肽基二肽水解酶，可将血管紧张素Ⅰ(AgⅠ)转化为缩血管物质血管紧张素Ⅱ(AgⅡ)。
抑制ACE可以减少组织和血浆中AgⅡ的形成，减少醛固酮分泌，提高血浆钾浓度。AgⅡ对肾素分泌的负反馈作用减弱会引起血浆肾素活性升高。
ACE也可降解缓激肽（血管舒张肽），抑制ACE可提高循环和局部激肽释放酶-激肽系统的活性（也提高前列腺素系统的活性）。ACEI的降压和某些副作用与该机制有关。
对于高血压病人，马来酸依那普利可降低卧位和坐位血压，而不引起代偿性心率加快。在血流动力学检查中，马来酸依那普利可显著降低周围血管阻力。马来酸依那普利通常对肾血流或肾小球滤过率无明显影响。对多数病人，马来酸依那普利的降压效果出现在服药后约1小时，高峰期出现在服药后4-6小时。最大的降压效果一般出现在按规定剂量服药后3-4周。按推荐剂量长期服药治疗，降压效果持续存在。短期停药不会导致血压反跳。
对心衰病人的血流动力学检查发现，马来酸依那普利可降低周围循环阻力，增加静脉容量，减少心脏前、后负荷（降低心脏灌注压），同时增加心输出量，提高心搏指数和应激能力。
毒性研究
在相关离体和在体实验中未发现马来酸依那普利有致突变或致癌的作用。

【贮藏】
密封保存。

【有效期】
24个月

【批准文号】
国药准字H20051002

【说明书修订日期】
核准日期：2007年01月10日 修改日期：2008年01月16日、2012年02月29日

【生产企业】
企业名称：山东绿因药业有限公司

生产地址：临沂市高新技术产业开发区