【药品名称】 
商品名称：欣益尔
通用名称：替米沙坦片
英文名称：Telmisartan Tablets

【成份】本品主要成份为替米沙坦，其他学名称为：4’-[(1,4’-二甲基-2’丙基[2,6’-二1H-苯并咪唑]-1’-基)甲基]-[1,1’-二联苯基]-2-羧酸。

【 适应症 】用于治疗原发性高血压。 

【用法用量】应个体化给药，常用初始剂量为40mg，每日一次。在20mg～80mg剂量范围内，替米沙坦的降压疗效与剂量有关。若用药后未达到理想血压，可加大剂量，最大剂量为80mg，每日一次。本品可与噻嗪类利尿药如氢氯噻嗪合用，此类利尿药与本品有协同降压作用。因替米沙坦在用药4至8周后才能发挥最大药效，因此在考虑增加药物剂量的需注意用药时间。肾功能不全的病人：轻—中度肾功能损害的病人，服用本品不需调整剂量。替米沙坦不能通过血液透析消除。透析病人有可能发生体位性低血压，应严密监测血压。肝功能不全的病人：轻或中度肝功能不全的病人，本品每日用量不应超过40mg。

【不良反应】服用本品后可能出现的不良反应有头晕、头痛、背痛、恶心、食欲下降、腹泻、上呼吸道感染等，多数可在72小时内或服药1周后自行缓解。极少数病例报道出现血管性水肿、搔痒、皮疹、荨麻疹。

【禁忌】 　　对本品或片剂任何辅料过敏者禁用。

【注意事项】
(1)低血容量病人需进行纠正或严密观察下使用替米沙坦片。
(2)肝功能损伤：替米沙坦的排泄主要是通过胆汁分泌，胆汁淤阻或肝功能不全的病人清除率下降，这些病人应慎用替米沙坦，当调整的剂量低于40mg时，需考虑更换药物。
(3)肾功能损伤：肾素―血管紧张素―醛固酮系统(RAAS)抑制作用可能引起个别易感病人的肾功能改变。当病人肾功能与RAAS有关时(如病人发生充血性心衰时)，以血管紧张素转化酶抑制剂和血管紧张素受体拮抗剂治疗时可引起少尿和/或进展性氮质血症，偶见急性肾衰和/或死亡。病人接受替米少坦治疗时可能出现相似情况。单侧或双侧肾动脉狭窄病人应用ACEI治疗的研究标明，患者血清肌酐或血尿素氨水平升高。无单侧或双侧肾动脉狭窄病人长期使用替米沙坦治疗的数据，病人接受替米沙坦治疗时可能出现与ACEI相似的情况。

【特殊人群用药】 儿童注意事项：
对于儿童和18岁以下的青少年，本品的安全性及有效性数据尚未建立。
妊娠与哺乳期注意事项：
1.妊娠期使用：尚无足够数据显示本品能否用于妊娠妇女。动物试验未显示致畸性，但显示胚胎毒性。因此慎重起见，在妊娠前三个月不要使用替米沙坦。在计划妊娠之前，应采取适宜的替代疗法。在妊娠的中末期(第二及第三个月期间)，直接作用于肾素-血管紧张素系统的药物可导致胎儿的损伤甚至死亡，因此替米沙坦禁用于妊娠中末期。一旦确诊妊娠，应尽快停用本品。
2.哺乳期使用：由于本品是否经乳汁排出尚不得而知，故哺乳期间禁用本品。
老人注意事项：
服用本品不需调整剂量。

【药物相互作用】药代动力学试验已经研究了本品与地高辛、华法林、氢氯噻嗪、格列苯脲、布洛芬、扑热息痛、氨氯地平等药物的相互作用。如可升高地高辛平均波谷血药浓度20%，与地高辛合用时，须监测地高辛血药浓度。锂剂与血管紧张素转换酶抑制剂合用，可引起可逆性的血钾水平升高和毒性反应，与替米沙坦合用不能排除这种可能性，因此与锂剂合用时应小心监测血钾水平。

【药理作用】血管紧张素Ⅰ(AI)经血管紧张素转化酶(ACE，激肽酶Ⅱ)催化生成血管紧张素(AⅡ)。AⅡ是肾素一血管紧张素系统(RAS)的主要升压物质，有收缩血管、促进醛固酮合成和释放，心脏兴奋及肾脏对钠的重吸收等作用。替米沙坦选择性阻断AⅡ与大多数组织上(如血管平滑肌和肾上腺)AT1受体的结合，从而抑制AⅡ的血管收缩及醛固酮分泌作用。大多数组织中还存在AT2受体，AT2对心血管的作用还不清楚，替米沙坦与AT1的结合力远高于AT2(大于3000倍)。

【贮藏】 
室温，遮光，密封保存。

【有效期】 
48个月。

【批准文号】 
国药准字H20041566

【说明书修订日期】 
核准日期：2007年05月29日修改日期：2008年07月28日修改日期：2010年08月27日

【生产企业】 
企业名称：北京双鹭药业股份有限公司
生产地址：北京市昌平区科技园区利祥路2号