【药品名称】

通用名称：硝苯地平片

英文名称：Nifedipine

【成份】
本品主要成份及其化学名称为：2,6-二甲基-4(2-硝基苯基)-1，4-二氢-3，5-吡啶二甲酸二甲酯。  

【 适应症 】 
1 心绞痛：变异型心绞痛；不稳定型心绞痛；慢性稳定型心绞痛。 
2 高血压（单独或与其它降压药合用）。
 
【用法用量】
1  硝苯地平的剂量应视患者的耐受性和对心绞痛的控制情况逐渐调整。过量服用硝苯地平可导致低血压。
2  从小剂量开始服用，一般起始剂量10mg/次，一日3次口服；常用的维持剂量为口服10-20mg/次，一日3次。部分有明显冠脉痉挛的患者，可用至20-30mg/次，一日3-4次。最大剂量不宜超过120mg/日。如果病情紧急，可嚼碎服或舌下含服10mg/次，根据患者对药物的反应，决定再次给药。
3  通常调整剂量需7-14天。 如果患者症状明显，病情紧急，剂量调整期可缩短。根据患者对药物的反应、发作的频率和舌下含化硝酸甘油的剂量，可在3天内将硝苯地平的用量从10-20mg调至30mg/次，一日3次。
4  在严格监测下的住院患者，可根据心绞痛或缺血性心律失常的控制情况，每隔4-6 小时增加1次，每次10mg。
 
【不良反应】 
1 常见服药后出现外周水肿（外周水肿与剂量相关，服用60mg/日时的发生率为4％，服用120mg/日则为12.5％）；头晕；头痛；恶心；乏力和面部潮红（10％）。一过性低血压（5％），多不需要停药（一过性低血压与剂量相关，在剂量<60mg/日时的发生率为2%，而120mg/ 日的发生率为5%。个别患者发生心绞痛，可能与低血压反应有关。还可见心悸；鼻塞；胸闷；气短；便秘；腹泻；胃肠痉挛；腹胀；骨骼肌发炎；关节僵硬；肌肉痉挛；精神紧张；颤抖；神经过敏；睡眠紊乱；视力模糊；平衡失调等（2％）。晕厥（0. 【禁忌】 对硝苯地平过敏者禁用。 【注意事项】1 低血压 绝大多数患者服用硝苯地平后仅有轻度低血压反应，个别患者出现严重的低血压症状。这种反应常发生在剂量调整期或加量时，特别是合用?-受体阻滞剂时。在此期间需监测血压，尤其合用其它降压药时。 
2 芬太尼麻醉接受冠脉旁路血管移植术(或者其他手术)的患者，单独服用硝苯地平或与β-受体阻滞剂合用可导致严重的低血压，如条件许可应至少停药36小时。 
3 心绞痛和/或心肌梗死 极少数患者，特别是严重冠脉狭窄患者，在服用硝苯地平或加量期间，降压后出现反射性交感兴奋而心率加快，心绞痛或心肌梗死的发生率增加。 
4 外周水肿 10%的患者发生轻中度外周水肿，与动脉扩张有关。水肿多初发于下肢末端，可用利尿剂治疗。对于伴充血性心力衰竭的患者，需分辩水肿是否由于左室功能进一步恶化所致。 
5 β-受体阻滞剂“反跳”症状 突然停用β-受体阻滞剂而启用硝苯地平，偶可加重心绞痛。须逐步递减前者用量。 
6 充血性心力衰竭 少数接受β-受体阻滞剂的患者开始服用硝苯地平后可发生心力衰竭，严重主动脉狭窄患者危险更大。 
7 对诊断的干扰 应用本品时偶可有碱性磷酸酶、肌酸磷酸激酶、乳酸脱氢酶、门冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶升高，一般无临床症状，但曾有报道胆汁淤积和黄疸；血小板聚集度降低，出血时间延长；直接Coomb实验阳性伴/不伴溶血性贫血。 
8 肝肾功能不全、正在服用β-受体阻滞剂者应慎用，宜从小剂量开始，以防诱发或加重低血压，增加心绞痛、心力衰竭、甚至心肌梗死的发生率。慢性肾衰患者应用本品时偶有可逆性血尿素氮和肌酐升高，与硝苯地平的关系不够明确。 
9 长期给药不宜骤停，以避免发生停药综合症而出现反跳现象。 

【特殊人群用药】
儿童注意事项：尚不明确。

妊娠与哺乳期注意事项：
1.无详尽的临床研究资料。临床上有硝苯地平用于高血压的孕妇。
2.硝苯地平可分泌入乳汁，哺乳妇女应停药或停止哺乳。

老人注意事项：硝苯地平在老年人的半衰期延长，应用时注意调整剂量。

【药物相互作用】
1  硝酸酯类与本品合用控制心绞痛发作，有较好的耐受性。
2  β-受体阻滞剂绝大多数患者合用本品有较好的耐受性和疗效，但个别患者可能诱发和加重低血压、心力衰竭和心绞痛。
3  洋地黄 本品可能增加血地高辛浓度，提示在初次使用、调整剂量或停用本品时应监测地高辛的血药浓度。
4  蛋白结合率高的药物如双香豆素类、苯妥英钠、奎尼丁、奎宁、华法林等与本品同用时，这些药的游离浓度常发生改变。
5  西咪替丁与本品同用时本品的血浆浓度增加，注意调整剂量。
 
【药理作用】
1  本品能同时舒张正常供血区和缺血区的冠状动脉，拮抗自发的或麦角新碱诱发的冠状动脉痉挛，增加冠状动脉痉挛病人心肌氧的递送，解除和预防冠状动脉痉挛。
2  本品可抑制心肌收缩，降低心肌代谢，减少心肌耗氧量。
3  本品能舒张外周阻力血管，降低外周阻力，可使收缩血压和舒张血压降低，减轻心脏后负荷。
4  本品可延缓离体心脏的窦房结功能和房室传导；整体动物和人的电生理研究未发现本品有延缓房室传导、延长窦房结恢复时间和减慢窦房结率的作用。

【贮藏】遮光、密封保存。

【有效期】36个月。

【批准文号】国药准字H13021315

【生产企业】
企业名称：石药集团欧意药业有限公司
生产地址：河北省石家庄市中山西路276号