【药品名称】

   通用名称：氟康唑片

   商品名称：氟康唑片(莱抗)

   英文名称：Fluconazole Tablets

   拼音全码：FuKangZuoPian(LaiKang)

【主要成份】本品主要成分为氟康唑，其化学名称为α-（2，4-二氟苯基）-α-（1H-1，2，4-三唑-1-基甲基）-1H-1，2，4-三唑-1-基乙醇。

【成 份】

   分子式：C13H12F2N6O

   分子量：306.28

【性 状】薄膜衣片。

【适应症/功能主治】本品主要用于以下适应症中病情较重的患者：1．念珠菌病。2．隐球菌病。3．球孢子菌病。4．用于接受化疗、放疗和免疫抑制治疗患者的预防治疗。5．本品亦可替代伊曲康唑用于芽生菌病和组织胞浆菌病的治疗。

【规格型号】50mg*6s

【用法用量】口服。成人
（1）播散性念珠菌病：首次剂量0.4g，以后一次0.2g，一日1次，至少4周，症状缓解后至少持续2周。
（2）食道念珠菌病：首次剂量0.2g，以后一次0.1g，一日1次，持续至少3周，症状缓解后至少持续2周。根据治疗反应，也可加大剂量至一次0.4g，一日1次。（3）口咽部念珠菌病：首次剂量0.2g，以后一次0.1g，一日1次，疗程至少2周。
（4）念珠菌外阴阴道炎：单剂量，0.15g。
（5）预防念珠菌病：有预防用药指征者0.2～0.4g，一日1次。肾功能不全者 若只需给药1次，不用调节剂量；需多次给药时，第一及第二日应给常规剂量，此后应按肌酐清除率来调节给药剂量，如下表所述：肌酐清除率（ml/分钟）剂 量>50 常规剂量11～50常规剂量的一半进行常规透析的病人 每次透析后给药1次
小儿 治疗方案尚未建立。有资料报道起始剂量按体重一日3～6mg/kg，一日1次，治疗少数出生2周至14岁的小儿患者，结果是安全的。

【不良反应】患者对本品一般能很好地耐受，常见的不良反应有恶心、腹痛、腹泻、胃肠胀气、皮疹等，亦可能产生肝酶升高。

【禁 忌】对本品或其他三唑类药物有过敏史者，禁忌使用。

【注意事项】
1．本品与其他吡咯类药物可发生交叉过敏反应，因此对任何一种吡咯类药物过敏者禁用本品。
2．由于本品主要自肾排出，因此治疗中需定期检查肾功能。用于肾功能减退患者需减量应用。
3．本品目前在免疫缺陷者中的长期预防用药，已导致念珠菌属等对氟康唑等吡咯类抗真菌药耐药性的增加，故需掌握指征，避免无指征预防用药。
4．治疗过程中可发生轻度一过性血清氨基转移酶升高，偶可出现肝毒性症状。因此用本品治疗开始前和治疗中均应定期检查肝功能，如肝功能出现持续异常，或肝毒性临床症状时均需立即停用本品。
5．本品与肝毒性药物合用、需服用本品两周以上或接受多倍于常用剂量的本品时，可使肝毒性的发生率增高，故需严密观察，在治疗前和治疗期间每两周进行一次肝功能检查。
6．本品应用疗程应视感染部位及个体治疗反应而定。一般治疗应持续至真菌感染的临床表现及实验室检查指标显示真菌感染消失为止。隐球菌脑膜炎或反复发作口咽部念珠菌病的艾滋病患者需用本品长期维持治疗以防止复发。
7．接受骨髓移植者，如严重粒细胞减少已先期发生，则应预防性使用本品，直至中性粒细胞计数上升至1×109/L以上后7天。
8．肾功能损害者，可按前述方案调整用药剂量（见【用法用量】）；血液透析患者在每次透析后可给予本品一日量，因为3小时血液透析可使本品的血药浓度降低约50%。

【儿童用药】本品对小儿的影响缺乏充足的研究资料，虽然少数出生2周至14岁小儿患者以每日3～6mg/kg（按体重）剂量治疗未发生不良反应，但小儿仍不宜应用。

【老年患者用药】肾功能正常的老年患者无须调整剂量。肾功能减退的老年患者须根据肌酐清除率调整剂量（详见【用法用量】）。

【孕妇及哺乳期妇女用药】 （1）动物试验中，本品高剂量给予动物时可出现流产、死胎增多、幼年动物有肋骨畸形、腭裂等变化。虽然在人类中未发现此类情况，但孕妇仍应禁用。 　　（2）尚无母乳中含本品浓度的数据，故哺乳期妇女慎用或服用本品时暂停哺乳。

【药物相互作用】本品与香豆素类药物并用能延长凝血酶原时间，应仔细调节抗凝药的剂量。可与口服磺脲类药物同时服用，但可能出现低血糖反应。同时服用多次剂量双氢氯噻嗪及本品者，其氟康唑的血药浓度增加40%，因此医生需加以留意。同时服用本品及苯妥英，可使苯妥英的浓度增加至临床显著程度，如两者要同时服用时须监察苯妥英的浓度及调节其剂量至维持治疗水平。同时服用本品及利福平，会使利福平减少25%，并使氟康唑的半衰期缩短20%，应考虑增加本品剂量。

【药物过量】尚不明确。

【药理毒理】本品对真菌依赖的细胞色素P-450酶具有高度选择性。一日服用本品0.5g，连续28天，已证明对男性的血浆睾丸素浓度及育龄期妇女的甾体激素浓度均无影响。

【药代动力学】口服吸收良好，且不受食物、抗酸药、H2受体阻滞药的影响。空腹口服本品约可吸收给药量的90%。单次口服本品100mg，平均血药峰浓度（Cmax）为4.5～8mg/L。表观分布容积（Vd）接近于体内水分总量。本品血浆蛋白结合率低（11%～12%），在体内广泛分布于皮肤、水疱液、腹腔液、痰液等组织体液中，尿液及皮肤中药物浓度约为血药浓度的10倍；唾液、痰、水疱液、指甲中与血药浓度接近；脑膜炎症时，脑脊液中本品的浓度可达血药浓度的54%～85%。本品少量在肝脏代谢。主要自肾排泄，以原形自尿中排出给药量的80%以上。血浆消除半衰期（t1/2b）为27～37小时，肾功能减退时明显延长。血液透析或腹膜透析可部分清除本品。

【贮 藏】遮光，密封保存。

【包 装】6片/盒。

【有 效 期】24  月

【批准文号】国药准字H20000376

【生产企业】浙江奥托康制药集团股份有限公司