【药品名称】
通用名称：孟鲁司特钠片
商品名称：顺尔宁
英文名称：Montelukast Sodium Tablets
汉语拼音：Menglusitean Pian
【成份】本品主要成份为： 孟鲁司特钠.
【性状】本品为浅黄色异形薄膜衣片
【 适应症 】 本品适用于15岁及15岁以上成人哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘症状，治疗对阿斯匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩。
本品适用于减轻过敏性鼻炎引起的症状（15岁及15岁以上成人的季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎）。
【规格】10mg(以孟鲁司特计)。
【用法用量】每日一次.每次一片（10mg）, 哮喘病人应在睡前服用，过敏性鼻炎病人可根据自身的情况在需要时服药。同时患有哮喘和过敏性鼻炎的病人应每晚用药一次.15岁及15岁以上患者有哮喘和/或过敏性鼻炎的成人患者每日一次，每次10mg.（情见说明书）
【不良反应】 本品一般耐受性良好，副作用轻微，通常不需要终止治疗。本品总的副作用发生率与安慰剂相似。已在大约2600名15岁及15岁以上的成年患者中进行了临床研究，评价了本品的使用情况。在两项设计相似，安慰剂对照的12周临床试验中，本品治疗组中≥1%的患者出现的唯一比安慰剂组高且与药物相关的不良事件是腹痛和头疼。但这些不良事件的发生率在两组间无显著差异。在临床研究中，累积已有544名患者使用本品治疗至少6个月、253名患者治疗1年、21名患者治疗2年。随着使用本品治疗时间的延长，不良事件发生的情况无改变。本品上市使用后有以下不良反应报告：·血液和淋巴系统紊乱：出血倾向增加。·免疫系统紊乱：包括过敏反应的超敏反应、罕见的肝脏嗜酸性粒细胞浸润。·精神系统紊乱：包括攻击性行为的兴奋、焦虑、夜梦异常和幻觉、抑郁、失眠、易激惹、烦躁不安、自杀的想法和行为（自杀）、震颤。·神经系统紊乱：眩晕、嗜睡、感觉异常/触觉减退及罕见的癫痫发作。·心脏紊乱：心悸。·呼吸，胸腔和纵隔系统紊乱：鼻衄。·胃肠道紊乱：腹泻、消化不良、恶心、呕吐。·肝胆紊乱：ALT和AST升高、罕见的胆汁淤积性肝炎。·皮肤和皮下组织紊乱：血管性水肿、挫伤、结节性红斑、瘙痒、皮疹、荨麻疹。·肌肉骨骼和结缔组织紊乱：关节痛、包括肌肉痉挛的肌痛。·其他紊乱和给药部位情况：水肿、发热。（其它详见说明书）
【禁忌】 对本品中任何成份过敏者禁用。
【注意事项】口服本品治疗哮喘急性发作的疗效尚未确定。因此，不应用于治疗哮喘急性发作。虽然在医师的指导下可逐渐减少合并使用的吸入皮质类固醇剂量，但不应用本品突然取代吸入或口服皮质类固醇。接受包括白三烯受体拮抗剂在内的抗哮喘药物治疗的患者，在减少全身皮质类固醇剂量时，极少病例发生以下一项或多项情况：嗜酸性粒细胞增多症、血管性皮疹、肺部症状恶化、心脏并发症和/或神经病变(有时诊断为Churg-Strauss综合征－一种系统性嗜酸细胞性血管炎)。虽然尚未确定这些情况与白三烯受体拮抗剂的因果关系，但在接受本品治疗的患者减少全身皮质类固醇剂量时，建议应加以注意并作适当的临床监护。 无妊娠妇女研究资料，除非明确需要服药，孕妇应避免服用本品。尚不明确。本品是否能分泌进乳汁中。由于许多药物均可分泌进乳汁，本品应慎重应用于哺乳期妇女。 本品规格设计不适于儿童用药。 （详见说明书）
【药物相互作用】 本品可与其它一些常规用于哮喘的预防和长期治疗及治疗季节性过敏性鼻炎的药物合用。在药物相互作用研究中，推荐剂量的本品不对下列药物产生有临床意义的药代动力学影响：茶碱、强的松、强的松龙、口服避孕药（乙炔雌二醇 /炔诺酮 35/1）、特非那定、地高辛和华法林。在合并使用苯巴比妥的患者中，孟鲁司特的血浆浓度 -时间曲线下面积(AUC)减少大约40%。但是不推荐调整本品的使用剂量。
【药理作用】半胱氨酰白三烯（ LTC 4 ，LTD 4 ，LTE 4 ）是强效的炎症介质，由包括肥大细胞和嗜酸性粒细胞在内的多种细胞释放。这些重要的哮喘前介质与半胱氨酰白三烯（CysLT）受体结合。I型半胱氨酰白三烯（CysLT 1 ）受体分布于人体的气道（包括气道平滑肌细胞和气道巨噬细胞）和其他的前炎症细胞（包括嗜酸性粒细胞和某些骨髓干细胞）。CysLTs与哮喘和过敏性鼻炎的病理生理过程相关。在哮喘中，白三烯介导的效应包括一系列的气道反应，如支气管收缩、粘液分泌、血管通透性增加及嗜酸性粒细胞聚集。在过敏性鼻炎中，过敏原暴露后的速发相和迟发相反应中，鼻粘膜均会释放与过敏性鼻炎症状相关的CysLTs。鼻内CysLTs激发会增加鼻部气道阻力和鼻阻塞的症状。本品是一种能显著改善哮喘炎症指标的强效口服制剂。生物化学和药理学的生物测定显示，孟鲁司特对 CysLT 1 受体有高度的亲和性和选择性（与其它有药理学重要意义的气道受体如类前列腺素、胆碱能和β-肾上腺素受体相比）。孟鲁司特能有效地抑制LTC 4 、LTD 4 和LTE 4 与CysLT 1 受体结合所产生的生理效应而无任何受体激动活性。目前的研究认为孟鲁司特并不拮抗CysLT 2 受体。毒理研究:致癌性：大鼠口服剂量高达 200mg/kg/天、用药106周的研究和小鼠口服剂量高达100mg/kg/天、用药92周的研究中，都未发现孟鲁司特钠有致癌性。这些剂量相当于成人推荐剂量的1000倍和500倍 * 。 致突变性：体外微生物突变试验和 V－79哺乳动物细胞突变试验，本品试验结果阴性。体外大鼠肝细胞碱洗脱试验和中国仓鼠卵巢细胞染色体畸变试验结果阴性。当雄性或雌性小鼠口服本品高达1200mg/kg（3600mg/m 2 ）（成人每天推荐剂量的6000倍 * ），未发现有诱导骨髓细胞染色体异常的作用。 生殖毒性：雄性大鼠口服孟鲁司特钠的剂量高达 800mg/kg/天和雌性大鼠口服剂量高达100mg/kg/天的研究中，未发现对生育和生殖 能的影 响，这些剂量分别高于成人推荐剂量的4000倍和500倍 * 。 在对发育的毒性研究中，当给大鼠使用剂量高达 400mg/kg/天和给兔使用剂量高达100mg/kg/天的孟鲁司特钠时，未出现与治疗相关的不良作用。在大鼠和兔中确实存在其胎儿 接触到孟鲁司特钠的情况，并在哺乳 大鼠的乳汁中明显检测到孟鲁司特钠。 （* 按成人体重50kg计）
【贮藏】密闭，在凉暗干燥处保存。
【批准文号】国药准字H20120360
【生产企业】
企业名称：杭州默沙东制药有限公司
生产地址：杭州市莫干山路864号
联系电话：0571-85271999
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